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生物標(biāo)本庫(kù)

發(fā)布時(shí)間：2013-03-28

生物樣本庫(kù)

又稱(chēng)生物銀行（Biobank），主要是指標(biāo)準(zhǔn)化收集、處理、儲(chǔ)存和應(yīng)用健康和疾病生物體的生物大分子、細(xì)胞、組織和器官等樣本（包括人體器官組織、全血、血漿、血清、生物體液或經(jīng)處理過(guò)的生物樣本（DNA、RNA、蛋白等）以及與這些生物樣本相關(guān)的臨床、病理、治療、隨訪(fǎng)、知情同意等資料及其質(zhì)量控制、信息管理與應(yīng)用系統(tǒng)。
根據(jù)經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）的定義，“生物樣本庫(kù)（Biobank）是一 種集中保存各種人類(lèi)生物材料（Human biological material），用于疾病的臨床治療和生命科學(xué)研究的生物應(yīng)用系統(tǒng)”。

生物樣本庫(kù)類(lèi)型

生物樣本庫(kù)（Biobank）有多種類(lèi)型，常見(jiàn)的組織、器官庫(kù)（Tissue bank），如血液庫(kù)、眼角膜庫(kù)、骨髓庫(kù)，到擁有正常細(xì)胞、遺傳突變細(xì)胞、腫瘤細(xì)胞和雜交瘤細(xì)胞株（系）的細(xì)胞株（系）庫(kù)，近年來(lái)出現(xiàn)了臍血干細(xì)胞庫(kù)、胚胎干細(xì)胞庫(kù)等各種干細(xì)胞庫(kù)以及各種人種和疾病的基因組庫(kù)（Genome bank）。 這些生物樣本庫(kù)（Biobank）為血液病、免疫系統(tǒng)疾病、糖尿病、惡性腫瘤等重大疾病的研究起到了非常重要的推動(dòng)作用。 

生物樣本庫(kù)主要形式
1、醫(yī)院或研究機(jī)構(gòu)下單個(gè)研究人員或者單個(gè)科室因其研究需要將其搜集的生物樣本單保存而建立的生物樣本庫(kù)（Biobank）；
2、醫(yī)院或研究機(jī)構(gòu)建立的生物樣本庫(kù)（Biobank），進(jìn)行醫(yī)院或研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部搜集的生物樣本資源統(tǒng)一保存和分配使用；
3、多個(gè)醫(yī)院或研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合組成的生物樣本庫(kù)（Biobank），實(shí)現(xiàn)各單位搜集的生物樣本集中保存和共享使用；
4、第三方機(jī)構(gòu)從社群中搜集大型的隊(duì)列生物樣本庫(kù)（Biobank），集中保存并在申請(qǐng)審批后不同各研究人員提供樣本。
因?yàn)椴煌?lèi)型生物樣本庫(kù)的存在，以及搜集樣本的類(lèi)型和保存方式的不同，其所承擔(dān)的功能和架構(gòu)、工作流程、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備配備等情況也會(huì)不同。

生物樣本庫(kù)信息系統(tǒng)
生物樣本庫(kù)（Biobank）資源管理信息系統(tǒng)是為了便利于有效的管理生物樣本和相關(guān)信息所建立的具有搜集、保存、檢索和分析功能的信息系統(tǒng)。其易用性、安全性、可靠性是其重要考核內(nèi)容。為此：
生物樣本庫(kù)（Biobank）資源管理信息系統(tǒng)的功能包括但不限于：追蹤捐贈(zèng)者的問(wèn)卷和知情同意，管理生物樣本采集、處理、儲(chǔ)存和運(yùn)輸，管理QA/QC程序和文件，捐贈(zèng)者臨床數(shù)據(jù)電子采集，數(shù)據(jù)安全保護(hù)，報(bào)告管理（庫(kù)存、采集、使用、QA等報(bào)告），臨床和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)挖掘。
生物樣本庫(kù)（Biobank）資源管理信息系統(tǒng)應(yīng)具有靈活的可擴(kuò)展性，能適應(yīng)和滿(mǎn)足生物樣本庫(kù)不斷發(fā)展和變化的需求。應(yīng)定期評(píng)估信息系統(tǒng)確保其滿(mǎn)足生物樣本庫(kù)工作需要和規(guī)范的要求。
生物樣本庫(kù)（Biobank）資源管理信息系統(tǒng)應(yīng)能記錄樣本質(zhì)量，如樣本的儲(chǔ)存溫度環(huán)境和凍融次數(shù)等。
生物樣本庫(kù)（Biobank）資源管理信息系統(tǒng)應(yīng)能通過(guò)標(biāo)識(shí)（如條形碼）將實(shí)物樣本關(guān)聯(lián)到信息系統(tǒng)中的相關(guān)數(shù)據(jù)。

識(shí)別和追蹤樣本
a) 提取、分裝后的樣本應(yīng)能通過(guò)信息系統(tǒng)追溯到原始樣本并與其信息相關(guān)聯(lián)；
b) 每份樣本在信息系統(tǒng)中應(yīng)有且僅有一個(gè)或者一組識(shí)別符號(hào)（數(shù)字或條形碼）；
c)樣本從采集到處理、儲(chǔ)存、配送運(yùn)輸、使用后剩余返回重新儲(chǔ)存等的全過(guò)程都應(yīng)被有效記錄；
d) 生物樣本的轉(zhuǎn)移應(yīng)被及時(shí)記錄，信息系統(tǒng)能追溯到每一個(gè)樣本儲(chǔ)存位置的變更。

整體科研規(guī)劃
即從短期、中期和長(zhǎng)期三個(gè)階段來(lái)規(guī)劃本單位的科研目標(biāo)，明確各個(gè)階段可以采用的科研工具、相關(guān)的資源需求、人員配置等要素；

保存箱空間利用率
樣本積累到一定數(shù)量后，手工方式查找和存放樣本非常困難而且容易出錯(cuò)，存放樣本的容器（例如冰箱、液氮罐）利用效率也會(huì)逐漸降低。因?yàn)橐婚_(kāi)始樣本可能是分類(lèi)順序存放的，但是根據(jù)科研需求的不同，取樣會(huì)從容器的不同位置取走樣本，一段時(shí)間后，容器中會(huì)產(chǎn)生大量的零散空位卻無(wú)法有效利用。這就需要利用信息化系統(tǒng)來(lái)進(jìn)行樣本存放位置的自動(dòng)分配和查找，提高冰箱等容器的空間利用效率。

取樣的準(zhǔn)確性
這直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)結(jié)果和研究結(jié)論，有時(shí)卻被忽視了。我們?cè)?jīng)聽(tīng)說(shuō)過(guò)這樣的事例：一個(gè)研究某種女性疾病的課題，提供了一批患者樣本給商業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行基因分析，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中卻發(fā)現(xiàn)其中一些樣本對(duì)應(yīng)的患者是男性，這就使得這一批樣本基本失去了價(jià)值。要避免這樣的問(wèn)題出現(xiàn)，可以通過(guò)已經(jīng)很成熟的低溫條形碼標(biāo)簽技術(shù)，掃描條形碼在軟件工具中進(jìn)行相關(guān)信息的核對(duì)，就能有效的確保取樣的準(zhǔn)確性。

配套臨床資料的管理
收集和保存樣本的目的是為了根據(jù)臨床科研的需要，對(duì)病人的樣本進(jìn)行篩選，通過(guò)分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)得到患者外在癥狀和內(nèi)在的基因、蛋白等表達(dá)之間的關(guān)聯(lián)，如果一 份樣本缺乏完整配套的臨床資料，則篩選的依據(jù)不足，樣本的科研價(jià)值就大打折扣了。

生物樣本的質(zhì)量控制
包括樣本采集分裝、入庫(kù)、取樣、出庫(kù)整個(gè)過(guò)程中對(duì)樣本質(zhì)量的監(jiān)控，避免樣本出現(xiàn)污染、降解等質(zhì)量問(wèn)題；