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為幫助研究者/申辦者提交倫理審查的送審材料，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會最新版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020））、國家認證認可監(jiān)督管理委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求》制定本指南。

一、應當提交倫理審查的研究項目

所有本機構承擔的、以及在本機構內實施的涉及人的生物醫(yī)學研究項目，包括利用可識別身份的人體材料和數(shù)據(jù)的研究項目，應當依據(jù)本指南向倫理委員會提交倫理審查的送審材料。

涉及人的生物醫(yī)學研究是指以人為受試者，或者使用可識別身份的人體材料和數(shù)據(jù)，為了解疾病的原因、發(fā)展和結果，改進預防、診斷和治療而進行的研究活動。例如：臨床試驗， 流行病學研究，利用醫(yī)學記錄或人的其他信息的研究，利用保存的人的生物標本的研究等。

以下活動不屬于涉及人的生物醫(yī)學研究，例如：常規(guī)醫(yī)療質量或疾病發(fā)病率的監(jiān)測與評估，醫(yī)療病例的個案報告，履行法定職責的疾病監(jiān)控等。

二、倫理審查的送審類別

1.   初始審查

1.1   初始審查申請

?   涉及人的生物醫(yī)學研究項目，研究者應當在研究開始前提交倫理審查，經(jīng)審查同意后方可實施。

2.   跟蹤審查

2.1   修正案審查申請

?   為避免研究對受試者的緊急危害，研究者可在倫理委員會同意前修改研究方案，事后應當及時將修改研究方案的情況及原因報告?zhèn)惱砦瘑T會。

?   研究過程中若變更研究者，或對研究方案、知情同意書、招募材料、以及提供給受試者的其他書面資料的修改，研究者應當獲得倫理委員會同意后執(zhí)行，除非研究方案的修改僅涉及研究管理或后勤方面，例如更換監(jiān)查員、變更電話號碼、變更藥品批號。

2.2  年度報告/研究進展報告

?   研究者應當向倫理委員會提交臨床研究的年度報告，或者按照倫理審查意見所要求的年度/定期審查頻率提交研究進展報告。如果倫理審查同意研究的有效期到期， 可以通過年度報告或研究進展報告申請延長有效期。

2.3   安全性報告（嚴重不良事件/可疑的非預期不良事件）

?   除研究方案或者其他文件（如研究者手冊）規(guī)定的不需要立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向申辦者報告所有的嚴重不良事件（嚴重不良事件報告表），。本中心嚴重不良事件報告研究者應當在獲知的24小時之內上報，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。研究者按研究方案的要求和時限向申辦者報告方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值。

?   研究者應當向倫理委員會提交申辦者提供的安全性報告，包括可疑且非預期嚴重不良反應（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）報告，其他潛在的嚴重安全性風險信息的報告，年度安全性報告。

?   可疑且非預期嚴重不良反應報告：研究者應當向倫理委員會快速報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應?？焖賵蟾娴臅r限要求：致死或危及生命的應在首次獲知后 7 天內報告。非致死或危及生命的應在首次獲知后 15 天內報告。隨訪報告應在獲得新信息起 15 天內。

?   其他潛在的嚴重安全性風險信息的報告：申辦者分析評估任何來源的安全性信息時發(fā)現(xiàn)：?明顯影響藥品風險獲益評估的信息或可能考慮藥品用法改變，或影響總體藥品研發(fā)進程的信息，應當盡快報告。例如，預期的嚴重不良反應的發(fā)生率增加， 判斷具有臨床重要性；對暴露人群有明顯的危害，如在治療危及生命疾病時藥品無效；在新近完成的動物實驗中的重大安全性發(fā)現(xiàn)（如致癌性）。?從其他來源獲得的與試驗藥物相關的非預期嚴重不良反應及其他潛在嚴重安全性風險的信息，應當快速報告。

?   年度安全性報告：這是申辦者的研發(fā)期間安全性更新報告中的執(zhí)行概要，并附嚴重不良反應累計匯總表，以及最新修訂版的研究者手冊副本。

2.4   偏離/違背方案報告

?   為避免研究對受試者的緊急危害，研究者可在倫理委員會同意前偏離研究方案，事后應當及時向倫理委員會報告任何偏離已同意方案之處并作解釋。

?   增加受試者風險或者顯著影響臨床研究實施的違背方案，研究者/申辦者應當及時向倫理委員會報告，包括：?嚴重違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合終止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤的治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等情況；或者可能對受試者的權益和安全、以及研究的科學性造成顯著影響的情況。?持續(xù)違背方案（指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生），或者研究者不配合監(jiān)查/稽查，或者對違規(guī)事件不予以糾正。

?   其他的違背方案，可以定期匯總向倫理委員會報告。

2.5   終止或者暫停研究報告

?   研究者/申辦者提前終止或者暫停臨床試驗，應當及時向倫理委員會報告。

2.6   研究完成報告

?   （本中心）研究完成后，研究者應當向研究機構報告；向倫理委員會提交研究完成報告，以證明研究的完成。

?   送審責任者：研究項目的送審責任者為研究者。研究者應當在送審材料上簽字并注明日期。研究生的課題應當與其導師或指導老師共同簽字送審。

?   送審的表格或報告：根據(jù)送審類別，提交書面的申請表/報告。

2  AF/SS-01/03.0 初始審查申請表。

2  AF/ZZ-02/03.0 研究經(jīng)濟利益沖突聲明（研究者，研究人員）。

2  AF/SS-03/03.0 修正案審查申請表。

2  AF/SS-04/03.0 年度報告/研究進展報告。

2  AF/SS-05/03.0 嚴重不良事件報告表。

2  AF/SS-06/03.0 偏離違背方案報告。

2  AF/SS-07/03.0 終止/暫停研究報告。

2  AF/SS-08/03.0 研究完成報告。

2  AF/SS-09/03.0 復審申請表。

2.  領取通知

?   送審材料通知：倫理委員會辦公室形式審查合格后，告知最近審查會議前的送審截止日期。

?   受理通知：通過倫理委員會辦公室的形式審查，秘書/辦公室工作人員簽字確認送審文件，并告知預計的審查日期。

3.  接受審查的準備

?   會議時間/地點：倫理委員會秘書/倫理辦公室工作人員電話或短信、微信通知。

?   準備向會議的報告和答疑：研究者準備報告的 PPT，應要求到會報告和答疑。研究者因故不能到會，應當事先向倫理委員會辦公室請假，并授權研究人員到會報告和答疑。

六、倫理審查的時間安排

倫理委員按照項目審查量安排倫理審查，每月召開一次審查會議，需要時可以增加臨時的審查會議。倫理委員會辦公室受理送審材料后，一般需要1周的時間進行處理，請在倫理審查會議前2周提交送審材料。

研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預期問題，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

七、審查決定的傳達

倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后一般不超過7個工作日，初始審查、跟蹤審查以及復審審查以倫理審查意見”方式傳達審查決定。

如果對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復審，還可以要求與倫理委員會委員進行直接的溝通交流。