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體外診斷試劑臨床試驗運行流程

發(fā)布時間：2015-03-17

Ⅰ.目的：為保證體外診斷試劑臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠。

Ⅱ.范圍：適用于所有體外診斷試劑臨床試驗。

Ⅲ.規(guī)程：

1.立項評估：申辦者/CRO有意在本機構(gòu)開展藥物臨床試驗，首先與機構(gòu)辦公室就研究科室、項目負責(zé)人（主要研究者，PI）等相關(guān)問題進行商洽。

1.1申辦者/CRO與臨床科室和機構(gòu)辦公室共同商定PI。

1.2申辦者/CRO申請臨床試驗意向，機構(gòu)辦公室進行臨床試驗合格性審核。

1.3 PI、研究者和機構(gòu)辦公室人員參加研究者會議。

2. 形式審查

2.1 申辦者/CRO、PI《體外診斷試劑臨床試驗報送材料目錄》（附件1）準

備申請臨床試驗的相關(guān)材料，紙質(zhì)、電子各一份。

2.2 申辦者/CRO將紙質(zhì)材料遞交機構(gòu)辦公室，電子材料發(fā)至機構(gòu)辦公室郵箱（sanyuangcp@163.com），機構(gòu)辦公室受理并進行形式審查。

2.3 形式審查通過后，機構(gòu)辦公室將《體外診斷試劑臨床試驗項目信息簡表》（附件2）、《體外診斷試劑臨床試驗審議表》（附件3）交倫理委員會秘書，并通知申辦者和PI。

3.倫理審查

3.1由申辦者/CRO 按照“倫理審查申請指南”(見本院官網(wǎng)站:國家藥物臨床試驗機構(gòu)-倫理委員會)，將倫理審查申報材料遞交倫理委員會辦公室，倫理委員會進行倫理評審。

3.2 申辦者/CRO最終將“倫理委員會批件原件”及“項目審議會議簽到表”交機構(gòu)辦公室存檔。

4.項目立項

4.1 機構(gòu)辦公室收到倫理委員會的“倫理委員會批件原件”及“項目審議會議簽到表”后，申辦者/CRO遞交《體外診斷試劑臨床試驗立項申請表》（附件4）至機構(gòu)辦公室，機構(gòu)辦公室主任、機構(gòu)副主任簽字后項目立項。

5.協(xié)議書審查

5.1 申辦者/CRO與PI初步擬定協(xié)議和經(jīng)費預(yù)算，交機構(gòu)辦公室審核。

5.2 協(xié)議書審查通過后先由申辦者/CRO、PI簽字并遞交機構(gòu)辦公室，機構(gòu)副主任簽字蓋章后生效。

6.項目啟動

6.1 申辦者/CRO應(yīng)20個工作日內(nèi)將臨床試驗材料交至項目研究小組的資料管理員。

6.2 申辦者/CRO參照《藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP》將試驗用體外診斷試劑交機構(gòu)藥物管理員。

6.3 試驗經(jīng)費首付款到賬或轉(zhuǎn)帳電子回單確認后，由申辦者/CRO 負責(zé)召集、PI主持項目啟動會。

6.4 項目啟動會需完成GCP、試驗方案及相關(guān)SOP培訓(xùn)，參加者為項目所有成員。可邀請機構(gòu)辦公室質(zhì)控員、藥物管理員等人員參加。

7. 項目實施（臨床試驗）

7.1 項目管理實行PI負責(zé)制，PI對研究質(zhì)量、進度、協(xié)調(diào)負全責(zé)。

7.2 研究小組遵照GCP、ICH-GCP、試驗方案及相關(guān)SOP，實施臨床試驗。

7.3 機構(gòu)辦公室對項目質(zhì)量、項目進度進行監(jiān)督管理，協(xié)調(diào)試驗過程中各相關(guān)輔助科室的工作，對存在的問題當(dāng)面反饋或提出書面整改意見，研究者予以整改，必要時給予書面答復(fù)。

7.4 最后一例受試者隨訪結(jié)束（或申辦者/CRO在收集CRF的相關(guān)頁面前），項目組需及時通知機構(gòu)辦公室，對項目實施過程進行檢查和溯源。

7.5 試驗過程中，若發(fā)生SAE，PI按照相關(guān)SOP積極處理，及時通報申辦者、倫理委員會、機構(gòu)辦公室、CFDA和其它相關(guān)部門，按規(guī)定報告追蹤。

7.6申辦者/CRO派出合格的、研究者接受的監(jiān)查員，按照GCP對試驗過程進行監(jiān)查。

7.7 監(jiān)查員每次訪視結(jié)果需與研究者雙方確認登記，并報機構(gòu)辦公室備案。

7.8 項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦者發(fā)出稽查通知，PI應(yīng)及時通知機構(gòu)辦公室，積極配合做好準備接受稽查，并將稽查結(jié)果交機構(gòu)辦公室備案。

7.9 試驗項目超過一年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報告。

7.10 試驗期間所有試驗資料的更新或改動必須及時向機構(gòu)辦公室和倫理委員會備案；若需倫理審查，按照倫理審查流程完成。

7.11對違背方案、SOP，機構(gòu)辦公室應(yīng)當(dāng)及時指出并予以糾正；問題嚴重，則啟動質(zhì)量管理告知書程序；如問題嚴重堅持不改，終止試驗資格，并向省食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

8.項目結(jié)束（項目結(jié)題）

8.1  項目結(jié)束后，藥物管理員參照《藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP》將試驗用體外診斷試劑退返申辦者/CRO。

8.2 項目結(jié)束后，PI、研究者及監(jiān)查員按照《體外診斷試劑臨床試驗歸檔資料目錄》（附件9），將試驗材料及時歸檔至機構(gòu)辦公室。

8.3機構(gòu)辦公室質(zhì)量管理員核對歸檔資料、完成數(shù)據(jù)溯源工作后，將檢查意見反饋給研究者，研究者整改之后機構(gòu)辦公室蓋章簽發(fā)總結(jié)報告(或分中心小結(jié)表)并歸檔保管原件一份。

8.4試驗項目結(jié)束后的歸檔資料保存期限5年，如需繼續(xù)保存，由機構(gòu)辦公室和申辦者/CRO協(xié)商解決。

8.5科室按照《藥物臨床試驗財務(wù)管理制度》提取臨床試驗費。

9. 結(jié)題后

9.1 項目的臨床試驗結(jié)果如在正式刊物發(fā)表，申辦者請?zhí)峁┪恼沦Y料（單印本、復(fù)印件或電子版等）至機構(gòu)辦公室和研究者。

9.2 項目研究結(jié)束后，申辦者將試驗用體外診斷試劑的后續(xù)信息（如是否獲批上市，是否獲專利等）及時反饋至機構(gòu)辦公室和研究者。

Ⅳ.參考文件：2003版GCP。