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倫理委員會章程

發(fā)布時間：2024-11-11

第一章 總則

第一條 為保護生物醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范倫理委員會的組織和運行，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020 年），國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016 年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010 年），國家認證認可監(jiān)督管理委員會

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》（2020 年），制定本章程。

第二條 組織機構(gòu)負責(zé)建立涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系。在這個體系框架中， 各相關(guān)管理部門、倫理委員會、倫理委員會辦公室、以及研究者和研究人員遵循相關(guān)法律、法規(guī)、政策和指南，遵循公認的倫理準則，相互協(xié)作，實現(xiàn)保護受試者權(quán)益和安全的目標。

第三條 倫理委員會是倫理審查體系的一個組成部分。組織機構(gòu)負責(zé)倫理委員會的組建和換屆，授予倫理委員會獨立審查的權(quán)利，提供倫理委員會管理和運行所需的資源。

第四條 倫理委員會的宗旨是通過對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的倫理審查，確保受試者的權(quán)益和安全得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標準，增強公眾對研究的信任和支持。

第二章 倫理委員會的組織

第五條 組織架構(gòu)：根據(jù)本機構(gòu)倫理審查項目的性質(zhì)和范圍，設(shè)置南昌市人民醫(yī)院（南昌市第三醫(yī)院）倫理委員會，（以下簡稱倫理委員會）。醫(yī)院為倫理委員會提供必要的辦公條件，滿足其職能的需求。

第六條 委員：審查涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的倫理委員會，其委員類別應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于組織機構(gòu)（即：不隸屬組織機構(gòu)且不是組織機構(gòu)成員的直系親屬）的委員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于 7 人。

組織機構(gòu)的法人代表與研究項目管理部門的領(lǐng)導(dǎo)，不擔(dān)任審查涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的倫理委員會委員，也不參與倫理委員會辦公室的日常管理，以避免相互競爭的研究業(yè)務(wù)發(fā)展利益對倫理審查過程的影響。

第七條 主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名。副主任委員1名。主任委員負責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時，由主任委員授權(quán)副主任委員履行主任委員的職責(zé)。主任委員與其他委員之間不是領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)系。

第八條 替補委員：當(dāng)委員因故不能參加倫理審查會議時，可以由同類別的替補委員替 代出席審查會議并履行審查職責(zé)。替補委員應(yīng)當(dāng)具有與其所替補的委員類似的職業(yè)背景和審

查能力。如果替補委員不是替補同類別的所有委員，而是替補其中某一位或幾位委員，則應(yīng) 當(dāng)說明其所替補委員的姓名。

第九條 招募/推薦：組織機構(gòu)采取公開招募或者部門推薦的方式，形成倫理委員會委 員的候選人員名單。

第十條 聘任：組織機構(gòu)負責(zé)倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員的候選人員

名單提交組織機構(gòu)常務(wù)委員會審查討論，同意當(dāng)選的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過常務(wù)委員會全體組成人員 的半數(shù)。如果組織機構(gòu)常務(wù)委員會的組成人員是委員的候選人員，其應(yīng)當(dāng)退出任命程序。組 織機構(gòu)頒發(fā)正式書面文件任命倫理委員會的委員，主任委員，副主任委員，替補委員，秘書。書面聘任文件應(yīng)當(dāng)告知其崗位職責(zé)。

接受聘任的倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)簽署委員履職承諾書：同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸 屬機構(gòu)；同意遵循組織機構(gòu)的研究利益沖突政策，公開與審查項目相關(guān)的利益沖突；同意接 受倫理審查同意研究的標準和審查要點的培訓(xùn)，持續(xù)提高倫理審查能力；同意應(yīng)要求公開與 倫理審查工作相關(guān)的勞務(wù)補償；同意遵循維護審查項目機密的規(guī)定。

首次聘任的委員和秘書應(yīng)當(dāng)經(jīng)過崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。

第十一條 備案：組織機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理委員會設(shè)立之日起 3 個月內(nèi)向其執(zhí)業(yè)登記機關(guān)或 上級主管部門備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

組織機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在官網(wǎng)公開倫理委員會的組織信息：倫理委員會的組織架構(gòu)，倫理委員會 的審查范圍；委員的姓名，性別，職業(yè)，工作單位（非本機構(gòu)委員應(yīng)當(dāng)有不是本機構(gòu)任何成 員直系親屬的說明），倫理委員會的職務(wù)；倫理委員會的聯(lián)系方式。

第十二條 任期：委員每屆任期不超過5年，可連任。委員離任時，倫理審查委員會秘書應(yīng)及時通知機構(gòu)或授權(quán)的主管部門。委員的換屆工作應(yīng)按照程序進行并記錄在案。

第十三條 辭職：委員因健康、工作調(diào)離或者其他個人原因不能繼續(xù)履行委員的職責(zé)， 應(yīng)當(dāng)書面申請辭去委員職務(wù)。

第十四條 免職：組織機構(gòu)負責(zé)倫理委員會委員的免職事項。以下情況可以免去委員資 格：因各種原因缺席半數(shù)以上的年度倫理審查會議者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背， 不適合繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職由組織機構(gòu)討論決定，免職決定以組織機構(gòu)正式書面文件的方式發(fā)布。

第十五條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資格相當(dāng)?shù)脑瓌t招 募/推薦候選的替換委員。替換委員由組織機構(gòu)討論決定，當(dāng)選的替換委員以組織機構(gòu)正式書面文件的方式任命。

第三章 倫理委員會的權(quán)利

第十六條 權(quán)利：組織機構(gòu)授予倫理委員會獨立審查的職能和權(quán)利。倫理委員會的審查獨立于被審查項目的研究者和申辦者，并不受其他任何不當(dāng)?shù)挠绊?。為確保倫理委員會的審查職能獨立于組織機構(gòu)的其他部門，組織機構(gòu)授予倫理委員會以下權(quán)利：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。

第四章 倫理委員會的資源

第十七條 管理資源：組織機構(gòu)為倫理委員會配備勝任的秘書、辦公室人員，提供所需的辦公設(shè)備，可利用的檔案室。組織機構(gòu)為倫理委員會秘書的職業(yè)發(fā)展提供有利的條件。

第十八條 培訓(xùn)資源：組織機構(gòu)為委員、主任委員、副主任委員、秘書、辦公室工作人

員提供充分的培訓(xùn)機會和時間，使其能夠勝任其崗位職責(zé)。

第十九條 財務(wù)資源：組織機構(gòu)將倫理委員會的運行經(jīng)費列入年度財務(wù)預(yù)算，以滿足其人員、培訓(xùn)、設(shè)備、辦公消耗品、審查勞務(wù)等支出的需要。經(jīng)費使用按照組織機構(gòu)財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行。支付給委員的勞務(wù)補償可以應(yīng)要求公開。

第五章 倫理委員會的運行

第二十條 職責(zé)：倫理委員會應(yīng)當(dāng)制定程序文件，對本機構(gòu)承擔(dān)的、以及在本機構(gòu)內(nèi)實施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目進行初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理審查應(yīng)當(dāng)獨立、稱職和及時。

倫理委員會辦公室為倫理委員會提供審查事務(wù)的服務(wù)，開展倫理審查的宣傳活動，受理并協(xié)調(diào)處理受試者的訴求和意見。

第二十一條 審查文件：倫理委員會辦公室應(yīng)當(dāng)保證委員能夠獲得倫理審查所需的文件和信息，以便委員能夠按照倫理審查同意一項研究的標準進行審查。

第二十二條  審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，審查會議的安排應(yīng)當(dāng)保證審查的及時性。研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預(yù)期問題，應(yīng)當(dāng)召開緊急會議審查。

快速審查快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況：受試者風(fēng)險不大于最低風(fēng)險，且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風(fēng)險；已完成或停止研究相關(guān)的干預(yù)，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風(fēng)險或顯著影響研究實施的非預(yù)期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會為了驗證這些修改。

倫理委員會可以指定 1～2 名醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的委員作為所有安全性報告的主審，并由其決定是快審?fù)ㄟ^，還是提交會議審查。

第二十三條 主審/預(yù)審：倫理審查實行主審制，每個審查項目安排 2 名主審委員， 主審委員應(yīng)當(dāng)記錄審查工作表。審查會議實行預(yù)審制，委員應(yīng)當(dāng)在審查會議前預(yù)審送審項目。

第二十四條 咨詢：如果委員的專業(yè)知識不能勝任某研究項目的審查，或某研究項目的受試者與委員的社會和文化背景明顯不同時，應(yīng)當(dāng)咨詢獨立顧問。咨詢獨立顧問可以按程序邀請，或者主審委員在主審過程中直接聯(lián)系專家以獲得咨詢意見。獨立顧問應(yīng)邀對研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十五條 法定人數(shù)：法定人數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會全體委員的半數(shù)，并不少于 7 人；應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于組織機構(gòu)的委員，以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數(shù)。

第二十六條 審查與決定：倫理委員會應(yīng)當(dāng)依據(jù)倫理審查同意一項研究的標準，對送審項目進行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù)，并參加倫理審查會議的討論。審查決定的意見有：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會全體委員的半數(shù)。會后應(yīng)當(dāng)及時傳達審查決定。

研究者/申辦者對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，還可以要求與倫理委員會委員進行直接的溝通交流。

第二十七條 利益沖突管理：倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)遵循研究利益沖突政策，與審查項目存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)主動聲明，并退出該項目審查的討論和決定程序。

倫理委員會受組織機構(gòu)的委托，依據(jù)組織機構(gòu)研究利益沖突政策的規(guī)定，審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。

第二十八條 保密：倫理委員會委員對送審項目的文件負有保密的責(zé)任和義務(wù)，不得私自復(fù)制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業(yè)利益。

第二十九條 倫理委員會應(yīng)接受政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；接受獨立第三方的研究倫理審查體系的質(zhì)量認證。倫理委員會應(yīng)當(dāng)對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，以及認證審核發(fā)現(xiàn)的不符合項，采取相應(yīng)的糾正和糾正措施。

委員名單